澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心关于发布《国际采购国际捐赠防疫医用耗材紧急进口使用操作指南》的公告

文章来源:医疗器械处发布时间:2020-02-07点浏览数:1743


为满足新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控需要,规范国际采购国际捐赠防疫医用耗材紧急进口使用工作,根据省委省政府应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组指挥部《关于国际采购国际捐赠防疫医用耗材有关事项的通告》(第4号)和省药监局《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告》,澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心研究制定了《国际采购国际捐赠防疫医用耗材紧急进口使用操作指南》,现予以公告:

一、符合第4号通告附件标准的产品,能提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的,不需送样检验。依申请经指挥部物资保障组专家验收后,即可作为医用耗材使用。

二、符合第4号通告附件标准的产品,无法提供境外医疗器械上市证明文件,但可提供按照第4号通告附件中的标准进行检验合格的检验报告,不需送样检验。依申请经指挥部物资保障组专家验收后,即可作为医用耗材使用。

三、符合第4号通告附件标准的产品,但无法提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的,送样至省医疗器械检验研究院进行紧急检验,根据检验结果,进行合理使用。

四、不符合第4号通告附件标准的产品,为非医用耗材,省医疗器械检验研究院不再进行紧急检验。

 

附件:紧急进口医用防护口罩、医用外科口罩和医用一次性防护服应急检验送样规范

 

 

 

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               2020年2月3日

联系人及电话:孙   云南省医疗器械检验研究院,13888073137;罗严艳,18213537336;

联系地址:云南昆明五华区高新区科发路616号,邮编:650106。

(此件公开发布)

 

 

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附件

紧急进口医用防护口罩、医用外科口罩和医用一次性防护服应急检验送样规范

样品名称

检 验 项 目

送样量分布情况

结果报送时限

备注

样品不进行预处理

样品进行预

处理

/

 

 

 

医用防护口罩

物理性能部分

基本要求

50个

1天

5天

/

鼻夹

合成血液穿透

颗粒过滤效率

口罩带

基本要求

生物性能部分

微生物指标(非无菌包装)

10个(最小独立包装)

14天(培养观察时间)

根据产品是否灭菌,选择其中一项

无菌

20个(最小独立包装)

28天(培养观察时间)

医用外科口罩

物理性能部分

鼻夹

30个

1天

3天

/

口罩带

合成血液穿透

颗粒过滤效率

生物性能部分

细菌过滤效率

6个

6天(培养观察时间)

 

微生物指标(非无菌包装)

10个(最小独立包装)

14天(培养观察时间)

根据产品是否灭菌,选择其中一项

无菌

20个(最小独立包装)

28天(培养观察时间)

医用一次性防护服

物理性能部分

抗合成血液穿透性

10个

1天

4天

/

过滤效率

断裂强力

生物性能部分

微生物指标(非无菌包装)

10个(最小独立包装)

14天(培养观察时间)

根据产品是否灭菌,选择其中一项

无菌

20个(最小独立包装)

28天(培养观察时间)

备注:1.送样单位可根据进口产品总量和使用缓急,根据上表确定送检品种和项目。

2.送样时,送样单位应提供:《关于委托检验的函》(模板附后)、进口单位或拟接受捐赠单位的证明文件复印件、法人授权书,授权人身份证和被授权人身份证。

3.表中样品预处理是指严格按照标准规定的试验方法,对需检验的样品在规定的温度、相对湿度条件下放置规定的时间后,方能进行相应的性能检验。不对样品进行预处理,即开展相应的性能检验,检验的结果存在出现偏差的影响。

 

 

关于委托检验的函

 

云南省医疗器械检验研究院:

单位(单位名称)因抗击新型冠状病毒感染肺炎疫情所需,现接受×××处国际捐赠医用××口罩××个(或自行国际采购医用××口罩××个),符合中共云南省委云南省政府应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组指挥部关于国际采购国际捐赠防疫医用耗材有关事项的通告》(第4号)中,防疫医用耗材国内标准及国际标准对照表中“国外标准”××××,不能提供境外医疗器械上市证明文件及检验报告申请检验机构对该样品关键指标项目:××××、××××、××××、……给予检测。

 

送检联系人:

联系电话:

 

 

 

                         ×××(单位名称)(盖章

                               ×××日期