澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心关于印发《云南省药品审评审批沟通交流办法》的通知

文章来源:发布时间:2020-03-24点浏览数:942

云药监注〔2020〕13号

各州、市市场监督管理局,省药品和医疗器械审评中心:

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、云南省人民政府《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》、中共云南省委办公厅 云南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,进一步深化“放管服”改革,澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心研究制定了《云南省药品审评审批沟通交流办法》,现印发给你们,请遵照执行。

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2020年3月18日

(此件公开发布)

云南省药品审评审批沟通交流办法

第一条  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、云南省人民政府《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》、中共云南省委办公厅 云南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,进一步深化“放管服”改革,加强与申请人之间的沟通交流,依据《药品注册管理办法》等相关法律法规,制定本办法。

第二条  本办法所指的沟通交流,系指云南省境内药品注册申请受理前和审评审批阶段,经申请人提出,由澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心(以下简称省局)相关部门及直属单位组织的与申请人就注册申请事项所进行的沟通交流,主要适用于省级药品监管部门批准的药品注册申请事项的沟通交流。

第三条  对于国家药品监督管理局(以下简称国家局)批准的药品注册申请事项,省局结合自身职能职责以及申请人咨询内容,给予必要的指导和建议,相关程序可参照本办法执行。

第四条  沟通交流分为常规沟通交流、专业沟通交流会、综合沟通交流会。

审评审批过程中(含补充资料阶段)有常规性技术分歧或疑问的,鼓励申请人进行常规沟通交流;对于疑难问题或重大问题,鼓励申请人采用书面形式申请专业沟通交流会或综合沟通交流会。

第五条  常规沟通交流包括现场临时沟通、电话沟通、电子邮件及网络沟通等,根据咨询内容和对象,由相应经办人员给予解答,不能现场解答的,待确定后及时给与解答或答复。

第六条  专业沟通交流会包括行政审批专业沟通会和技术专业沟通会,行政审批专业沟通会主要解答法律法规和行政审批方面的问题,由行政审批部门组织,必要时技术部门可以派员参会并给予意见建议;技术专业沟通会,主要解答技术方面的问题,由技术部门组织,必要时行政审批部门可派员参会并给予意见建议或指示。

申请人咨询的内容同时涉及法律法规、行政审批和技术方面问题时,由行政审批部门组织相关行政、技术部门人员召开综合沟通交流会,就申请人的综合性问题给予解答。

以上会议,根据申请人咨询内容情况,可以邀请外部专家、学者等参会,提供专家意见。

第七条  申请专业沟通交流会或综合沟通交流会的,申请人应书面提交《药品审评审批沟通交流会申请表》(附件1)及相关资料。

申请人应指定并授权1名联系人,联系人应是熟悉药品注册法规的专业人员,相关单位仅与申请人指定的联系人进行沟通接洽。如果联系人发生变更,申请人应及时告知,并另行授权。

第八条  相关单位收到申请人提交的《药品审评审批沟通交流申请表》及相关资料后,应在15个工作日内进行审核,并答复申请人是否召开沟通交流会《药品审评审批沟通交流会回复单》(附件2)。

第九条  确定召开沟通交流会的,应在20个工作日内召开沟通交流会,相关单位经办人将会议议程告知申请人,包括会议日期、地点、会议内容、企业需参会人员等信息。

申请人参会人员的专业背景,应当满足针对专业问题讨论的需要,并于召开会议前3个工作日将名单反馈至相关单位。

第十条  为保证沟通交流会议质量和效率,会议准备期间,相关单位经办人根据需要要求申请人提交沟通交流会的纸质或电子资料,申请人准备资料时间不计入工作时限。

第十一条  存在下列情形之一的,沟通交流会取消:

(一)对申请人提交的资料进行审核后认为不具备召开沟通交流会条件的;

(二)参会人员专业背景,不能满足沟通交流需要,无法就技术问题进行沟通的;

(三)申请人撤销会议申请的;

(四)不能保证有效召开会议的其他情形。

沟通交流会取消的,经办人员应向申请人说明具体原因,告知其完善相关工作后再次召开会议或另行提交沟通交流申请。

第十二条  必要时会议组织单位对会议进行全程录音、录像,作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可,不得擅自录音、录像。对涉及申请人商业秘密的,相关单位及人员应依法予以保密。

第十三条  会议结束后,应按照《沟通交流会议纪要模板》(附件3)要求在5个工作日内撰写会议纪要,双方达成一致的,会议纪要写明共同观点,双方未达成一致的,分别写明各自观点或下一步处理措施。

会议纪要经审核批准后存档,技术专业沟通会会议纪要同时报送一份至行政审批部门存档。

第十四条  沟通交流是申请人与行政部门及技术部门就咨询问题互动的过程,双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点,最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据,但最终以国家局和省局的行政审批结果为准。

第十五条  由行政部门或技术部门主动提出的沟通交流参照本办法执行,相关单位指定专人与申请人商议,确定沟通交流的时间、地点、议程和资料要求。

第十六条  各部门定期整理、汇总沟通交流过程中的常见问题、典型问题、重大问题,定期将解答情况于网上公示。

第十七条  本办法自发布之日起实施

附件:1.药品审评审批沟通交流申请表

      2.药品审评审批沟通交流会回复单

      3.沟通交流会议纪要模板


附件1

药品审评审批沟通交流会申请表

申请人名称

 

拟沟通交流项目名称

 

目前工作进展的阶段

 

拟申请会议类别

□专业沟通交流会

□综合沟通交流会

拟沟通交流的部门或单位

□省局药化注册管理处     □省药品和医疗器械审评中心

□省局政策法规处         □省局行政审批处

其他:

单位联系人

姓名:

专业:

职称/职务:

身份证号码:

电话(传真):

拟沟通交流内容概述

 

  

 

沟通交流的相关

资料(可附页)

 

备注

 

单位法人签字:

 

                                                 (盖章)

 

                                                 日期


附件2

药品审评审批沟通交流会回复单

申请人名称

 

产品名称

 

沟通交流

申请日期

 

是否

同意

□同意交流

□不同意交流

同意交流的议题或不同意交流的原因

 

 

 

会议时间

 

会议地点

 

会议资料要求(可附页)

 

  

 

申请人参会人员要求

 

   

 

 

备注:请申请人按要求尽快提交会议所需资料(如需要)及参会人员名单

 

申请单位联系人签收

 

 


附件3

药品审评审批沟通交流会会议纪要模板

会议类型:□专业沟通交流会  □综合沟通交流会

会议组织单位:

会议时间:

会议地点:

受理号(如有):

产品名称及剂型(如有):

申请人:

主持人:

记录人:

参会人员:

正文部分:

1.会议目的及背景:

2.会议讨论问题及结果:

此会议纪要基于现有认知,仅作为审评审批的参考,随着科学研究的发展和法规、相关标准、指导原则等的制修订,相应要求可能随之改变,以最新的法规、相关标准和指导原则要求为准。

双方参会人员签字:


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