保山市加强医疗器械日常监管

文章来源:保山市局发布时间:2020-03-24点浏览数:685

为着力提高医疗器械监管的针对性和有效性,进一步规范医疗器械市场秩序。近日,保山市市场监督管理局结合辖区工作实际,制定下发了《2020年保山市医疗器械经营使用环节日常监督检查计划和实施方案》,明确了2020年医疗器械监管工作目标,确定了日常监管的重点企业和重点内容。

一是严格实施分级监管。全面落实医疗器械经营企业分类分级监管制度,以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为依据,围绕确定的重点检查企业,严格按照要求的检查频次和覆盖面,开展日常监管;持续贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》,严格按照《云南省医疗器械使用质量监督管理细则(试行)》开展分级监管,优化对使用单位的监管,不断提升监管效能

二是加强经营企业监管。以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为检查依据高风险产品、特色验配产品以及社会关注产品为重点,切实做好新办证企业获证后的检查,扎实开展上年度日常监管存在问题企业的跟踪检查,继续加大对植入(介入)类产品、体验式经营企业等重点企业的监管力度。

三是强化使用单位监管。以《云南省医疗器械使用质量监督管理细则(试行)》检查指南,抓住重点产品、关键环节、重要节点,加强医疗器械使用环节监管,以植入(介入)类、无菌类医疗器械、大型医疗设备、体外诊断试剂、高值耗材等高风险产品为重点,加大监督检查力度,进一步规范使用单位采购和贮存医疗器械行为,确保产品采购渠道合规,使用过程可追溯。