澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心关于印发《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》的通知

文章来源:文件发布时间:2020-02-25点浏览数:2251
 

云药监械〔2020〕8号

各有关单位:

为指导企业做好应急生产医用口罩等产品使用说明书编制工作,提高产品申报质量和上市速度。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书标签管理规定》和《澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》,澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心组织编制了《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》,现予印发。

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2020年2月21日

(联系人及电话:詹檐,68571862、13888988280)

(此件公开发布)

应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南

一、《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》(以下简称《指南》)涉及非无菌、无菌形式提供的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服4个品种、8个产品。

二、为加快上述产品的上市,企业在应急生产申报时可参照《指南》,制作使用说明书,并提前印刷。其中,医疗器械注册证/产品技术要求编号、生产许可证(若有)编号栏目,可在取得注册证后,用适宜方式进行标注;对未取得《医疗器械生产许可证》的企业,生产许可证编号栏目可标注“应急生产”。

三、产品最小销售单元包装正面应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样(红色黑体二号)。

附件:1.一次性使用医用口罩使用说明书编制指南(非无菌)

2.一次性使用医用口罩使用说明书编制指南(无菌)

3.医用外科口罩使用说明书编制指南(非无菌)

4.医用外科口罩使用说明书编制指南(无菌)

5.医用防护口罩使用说明书编制指南(非无菌)

6医用防护口罩使用说明书编制指南(无菌)

7.医用一次性防护服使用说明书编制指南(非无菌)

8.医用一次性防护服使用说明书编制指南(无菌)


附件:云药监械〔2020〕8号附件.doc