境内第二医疗器械说明书更改告知澳门皇冠体育官网-首页

文章来源:医疗器械监管处发布时间:2017-08-04点浏览数:15521

境内第二医疗器械说明书更改告知澳门皇冠体育官网-首页

一、受理范围

云南省行政区域内第二类医疗器械已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知

2.符合下列条件的单位可以提出申请:

1)云南省行政区域内第二类医疗器械已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的

2)符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械注册管理办法》或《医疗器械体外诊断试剂管理办法》。 

3.具有下列情形之一的,不予受理:

1)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

2)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

3)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

二、办理依据

《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监管总局令第6号)第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省食品药品监督管理局。

四、审批条件

(一)已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的

)具有下列情形之一的,不予批准:

1.申报资料虚假的;

2.申报资料内容混乱、矛盾的;

3.申报资料的内容与申报项目明显不符的; 

4.不同意更改的其他情形。

五、受理地点

受理地点:云南省食品药品监督管理局一楼行政许可办公室

地址:云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式:市内可乘85路公交车到科发路口科高路站,70路公交车到交易大厦站下车即到。六、申请材料

标题

说明

备注

1.告知表

 

 

2.证明性文件

企业营业执照的副本复印件、组织机构代码证复印件、医疗器械注册证复印件。

 

3.原产品说明书

 

 

4.更改后说明书

 

 

5.对比说明

以表格形式对变更的项目和内容进行对比。

 

6.符合性声明

 

1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》/《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规的要求。

2.所提交资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺

 

注:申报资料应当按目录顺序排列并装订成册申报资料一式;资料应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供装订成册的,不得自行拆分使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致各项申报资料中的申请内容应当具有一致性申报资料均应加盖申请人公章;注册申报资料应有所提交资料目录。申请材料除空白页外,正反面均应编页码,页码标注在材料正面的右上角、背面的左上角,一律以B+阿拉伯数字编制。

七、审批时限

    即时办理。

八、审批收费

九、共同审批前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

云南省行政区域内的企业。

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

窗口提交。地址:云南省食品药品监督管理局一楼澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心办公室(云南省昆明市高新区科发路616号)

2.提交时间星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—18:00

二)受理

省食品药品监督管理局澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心办公室收到申请后对申报资料进行形式审查,申报资料齐全、符合形式审查要求,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合规定的,应当一次告知申请人需要补正的全部内容对申报事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理,同时告知申请人并说明理由。

(三)审核

经办人对申请人提出的申请提出拟办意见,报澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心办公室审核和分管局领导批准,分管局领导审批可容后补签审核同意的,则相关材料按程序归档;如不同意,经办人制作不予同意通知件。

)送达

将不予同意通知件交予申请人;20个工作日未收到不予同意通知件的,说明书更改生效。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省食品药品监督管理局一楼行政许可办公室

2.电话咨询。联系电话:0871-6857186468571817,监督电话:0871-68571893

3.网络咨询。云南省食品药品监督管理局网站(www.yp.yn.gov.cn澳门皇冠体育在线网投-欢迎您访问!澳门皇冠体育在线网投-欢迎您访问!。

(二)咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在3个工作日内在网络上的到回复。

(三)办理进程查询

申请人可通过窗口或电话查询审批事项办理进程。

(四)获取办理结果

审批证件为:医疗器械注册证。证件有效期5

(五)监督投诉

窗口投诉:云南省昆明市高新区科发路616号云南省食品药品监督管理局一楼行政许可办公室

电话投诉:0871-68571893

网上投诉: www.yp.yn.gov.cn

信函投诉:投诉受理部门名称:云南省食品药品监督管理局监察室;通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616;邮政编码:650106

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内依法向国家食品药品监督管理总局或云南省人民政府申请行政复议;或者在3个月内向人民法院提起行政诉讼

、文书表单及澳门皇冠体育官网-首页获取

相关文书表单澳门皇冠体育官网-首页可到http://www.yp.yn.gov.cn/—“澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心即时办理事项清”下载,或到受理窗口直接领取。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件:

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