医疗器械生产许可变更即时澳门皇冠体育官网-首页

文章来源:医疗器械监管处发布时间:2017-08-04点浏览数:15113

医疗器械生产许可变更即时澳门皇冠体育官网-首页

 

 

    一、受理范围

    本澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心适用于在云南省行政区域内,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),第二类、第三类医疗器械生产许可变更的申请。

    二、办理依据

    《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十六条:企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。

    三、实施机关

    本许可实施机关为云南省食品药品监督管理局。

    四、审批条件

     从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

    (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

    五、受理地点

    受理地点:云南省食品药品监督管理局一楼澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心受理办公室

    地址:云南省昆明市高新区科发路616号

    交通方式:市内可乘85路公交车到科发路口科高路站,70路公交车到交易大厦站下车即到。

    六、申请材料

     医疗器械生产许证可增加生产产品(与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的)、医疗器械生产许可证企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更申请材料目录

序号

提交材料名称

要求

1

医疗器械生产许可变更申请表》,一式两份

申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

2

变更事项材料证明

 1、医疗器械生产许证可增加生产产品(与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的)应提供产品注册登记信息表复印件。

2、更企业名称,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件; 

3、变更住所、法定代表人的,应提交: 

( 1)工商行政管理部门出具变更后的《营业执照》副本复印件; 

( 2)变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件; 

4、变更企业负责人的,应提交:变更后企业负责人的身份证明复印件; 

生产地址文字性变更的,应提交:生产地址文字性变更的相关证明文件。

3

经办人授权证明

凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

4

其他证明资料

 

    注:申报资料应当编制封面及目录,资料顺序自封面开始标注页码,申请材料除空白页外,正反面均应编页码,页码标注在材料正面的右上角、背面的左上角,一律以B+阿拉伯数字编制,并按目录顺序排列装订成册资料,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;装订成册的,不得自行拆分;使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致;申请人须在复印件上,标注“此复印件与原件一致”字样,注明日期,并加盖企业公章,各项申报资料中的申请内容应当具有一致性;申报资料均应加盖申请人公章,提交材料一式一份电子版资料请进入国家食品药品监督管理总局网站澳门皇冠体育在线网投-欢迎您访问!(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“澳门皇冠体育在线网投-欢迎您访问!”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进行提交(使用手册和演示视频可从系统中下载)。

   七、审批时限

    受理时限:现场受理

定时限:自受理申请之日起及时办理。

承诺时限:自受理申请之现场办理

    八、审批收费

    

    九、共同审批与前置审批

    

    十、中介服务

    

    十一、年审年检与指定培训

    

    十二、资质资格

    云南省行政区域内的企业。

    十三、审批流程

    (一)申请

    1.提交方式

    窗口提交。地址:云南省食品药品监督管理局一楼澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心受理办公室(云南省昆明市高新区科发路616号)

    2.提交时间星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—18:00

   二)受理

    省局澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心受理办公室收到申请后对申报资料的完整性和规范性进行形式审查;申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料的,应当予以受理申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正后受理;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容;对申报事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

    (三)行政审批

      申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,省局对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;医疗器械生产许可证企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更, 符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息,省食品药品监督管理部门应当自受理之对申请资料进行审核。符合规定条件的,给予现场办理变更,发给《医疗器械生产许可证》

    (四)批件制作和公示

    制证人员应当按照行政审批结论制作批件;并将许可信息在省局政务网公示。

    (五)批件送达

    省局澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心受理办公室将批件现场送达申请人。

    十四、审批服务

    (一)咨询方式

    1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省食品药品监督管理局一楼澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心受理办公室。

    2.电话咨询。联系电话:0871-6857186468571817,监督电话:0871-68571893

3.网络咨询。云南省食品药品监督管理局网站(www.yp.yn.gov.cn澳门皇冠体育在线网投-欢迎您访问!澳门皇冠体育在线网投-欢迎您访问!。

    (二)咨询回复

    通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在3个工作日内在网络上得到回复。

    (三)办理进程查询

     申请人可通过窗口或电话查询审批事项办理进程。

    (四)获取办理结果

     审批证件为:医疗器械生产许可证。变更的《医疗器械生产许证》编号和有效期限不变。

    自澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心受理办公室窗口受理后现场办理,现场领取。审批结果将在云南省食品药品监督管理局医疗器械生产许可公告栏目中公布。

    (五)监督投诉

    窗口投诉:云南省昆明市高新区科发路616号云南省食品药品监督管理局一楼澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心受理办公室。

    电话投诉::0871-68571893

    网上投诉: www.yp.yn.gov.cn

    信函投诉:投诉受理部门名称:云南省食品药品监督管理局监察室;通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616号;邮政编码:650106

    (六)行政复议或行政诉讼

    自知道该具体行政行为之日起六十日内依法向国家食品药品监督管理总局或云南省人民政府申请行政复议;或者在6个月内向人民法院提起行政诉讼

    十五、文书表单及澳门皇冠体育官网-首页获取

    相关文书表单及澳门皇冠体育官网-首页可到http://www.yp.yn.gov.cn/—“澳门皇冠体育在线网投-欢迎您访问!栏下“重点信息公开”中审批备案即时理事项—医疗器械生产许可变更即时审批”下载,或到受理窗口直接领取。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医疗器械生产许证可增加生产产品(与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的)、医疗器械生产许可证企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更办事流程图

 

 

 

                         需要补  符合不予                   

   材料                受理情形

材料符合要求

 

材料补正后符合要求