澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗机构制剂应急审评审批和应急调剂使用的公告

文章来源:药化注册处发布时间:2020-01-31点浏览数:1121


为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及要求,满足疫情防控用医疗机构制剂应急使用,现就医疗机构制剂应急审评审批和应急调剂使用有关事项公告如下:

一、省药品监督管理局启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗机构制剂应急审评审批和应急调剂使用,专人负责,加快办理。

二、在疫情防控期间,对于研究资料尚不充分,但经省卫生健康委员会认可的具有临床疗效的处方,且处方组成中无毒性药材、各药味用量未超出法定标准规定的,启动附加条件应急审评审批。

三、对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控需要应急调剂使用的医疗机构制剂,由制剂调入方医疗机构按有关要求向省药品监督管理局提出书面申请,省药品监督管理局在24小时内进行审批。

四、对疫情防控期间省卫生健康委员会推荐使用的医疗机构制剂,经省药品监督管理局批准,可以在指定的医疗机构内应急调剂使用。

五、医疗机构剂配制单位应加强质量管理,严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》,保证产品质量;医疗机构制剂调剂使用单位应严格按产品说明书使用制剂,密切观察制剂不良反应,发现不良反应及时按规定报告和处理。

六、医疗机构制剂调剂双方应做好疫情防控期间制剂调剂使用数据统计工作,疫情防控结束后向省药品监督管理报送制剂调剂使用情况报告。

 

 

 

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               2020年1月30日

联系人及电话:于    省药品监督管理局药品化妆品注册管理处0871-68571803、13888197563

   云南省药品和医疗器械审评中心,13888840707

(此件公开发布)


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