境内第二类医疗器械注册登记事项变更备案澳门皇冠体育官网-首页

文章来源:医疗器械监管处发布时间:2017-08-04点浏览数:16228

境内第二类医疗器械注册登记事项变更备案澳门皇冠体育官网-首页

一、受理范围

云南省行政区域内医疗器械注册证登记事项发生变化的变更备案申请。

2.符合下列条件的单位可以提出申请:

1)云南省行政区域内医疗器械注册证登记事项发生变化的。

2)符合《医疗器械注册管理办法》或《医疗器械体外诊断试剂管理办法》。 

3.具有下列情形之一的,不予受理:

1)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

2)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

3)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

二、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。     

2.《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

3.《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省食品药品监督管理局。

四、审批条件

(一)登记事项发生变化,已按规定经有关部门同意的。

)具有下列情形之一的,不予批准:

1.申报资料虚假的;

2.申报资料内容混乱、矛盾的;

3.申报资料的内容与申报项目明显不符的; 

4.不予补发的其他情形。

五、受理地点

受理地点:云南省食品药品监督管理局一楼行政许可办公室

地址:云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式:市内可乘85路公交车到科发路口科高路站,70路公交车到交易大厦站下车即到。六、申请材料

(一)医疗器械(不含体外诊断试剂)

标题

说明

备注

1.申请表

 

需提交word电子文档

2.证明性文件

企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件。

 

3.注册人关于变更情况的声明

 

 

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

 

 

5. 关于变更情况相关的申报资料要求

 

根据具体变更情况选择提交以下文件:

1.注册人名称变更: 

企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

2.注册人住所变更:

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

3.医疗器械生产地址变更: 

应当提供相应变更后的生产许可证。

 

6.符合性声明

 

1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

2.所提交资料真实性的自我保证声明。

 

(二)体外诊断试剂

标题

说明

备注

1.申请表

 

需提交word电子文档

2.证明性文件

企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件。

 

3. 注册人关于变更情况的声明

 

 

4. 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

 

 

5. 关于变更情况相关的申报资料要求

 

根据具体变更情况选择提交以下文件:

1.注册人名称变更: 

企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

2.注册人住所变更:

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

3.体外诊断试剂生产地址变更: 

应当提供相应变更后的生产许可证。

 

6.符合性声明

 

1.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

2.所提交资料真实性的自我保证声明。

 

注:申报资料应当按目录顺序排列并装订成册申报资料一式;资料应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供装订成册的,不得自行拆分使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致各项申报资料中的申请内容应当具有一致性申报资料均应加盖申请人公章;注册申报资料应有所提交资料目录。申请材料除空白页外,正反面均应编页码,页码标注在材料正面的右上角、背面的左上角,一律以B+阿拉伯数字编制。

七、审批时限

    即时办理。

八、审批收费

九、共同审批前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

云南省行政区域内的企业。

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

窗口提交。地址:云南省食品药品监督管理局一楼澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心办公室(云南省昆明市高新区科发路616号)

2.提交时间星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—18:00

二)受理

省食品药品监督管理局澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心办公室收到申请后对申报资料进行形式审查,申报资料齐全、符合形式审查要求,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合规定的,应当一次告知申请人需要补正的全部内容对申报事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理,同时告知申请人并说明理由。

(三)备案 

经办人对申请人提出的申请提出拟办意见,报澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心办公室审核和分管局领导批准,分管局领导审批可容后补签

备案信息表制作和公示

经办人制作变更文件,并将补办信息在省局政务网公示。

)送达

省局行政许可办公室变更文件交于申请人。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省食品药品监督管理局一楼行政许可办公室

2.电话咨询。联系电话:0871-6857186468571817,监督电话:0871-68571893

3.网络咨询。云南省食品药品监督管理局网站(www.yp.yn.gov.cn澳门皇冠体育在线网投-欢迎您访问!澳门皇冠体育在线网投-欢迎您访问!。

(二)咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在3个工作日内在网络上的到回复。

(三)办理进程查询

申请人可通过窗口或电话查询审批事项办理进程。

(四)获取办理结果

审批证件为:医疗器械注册证变更文件

(五)监督投诉

窗口投诉:云南省昆明市高新区科发路616号云南省食品药品监督管理局一楼行政许可办公室

电话投诉:0871-68571893

网上投诉: www.yp.yn.gov.cn

信函投诉:投诉受理部门名称:云南省食品药品监督管理局监察室;通讯地址:云南省昆明市高新区科发路616;邮政编码:650106

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内依法向国家食品药品监督管理总局或云南省人民政府申请行政复议;或者在3个月内向人民法院提起行政诉讼

、文书表单及澳门皇冠体育官网-首页获取

相关文书表单澳门皇冠体育官网-首页可到http://www.yp.yn.gov.cn/—“澳门皇冠体育赌场|皇冠游戏中心即时办理事项清”下载,或到受理窗口直接领取。

 

附件:

    境内第二类医疗器械注册登记事项变更备案流程